柳叶刀 | 科兴疫苗 (CoronaVac) 有效性和安全性3期试验中期结果公布|安慰剂|原性|免疫|接种_0228直播观后感

时间:2021年12月03日 14:36:55
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背景

CoronaVac(科兴克尔来福) 是一种灭活的全病毒 SARS-CoV-2 疫苗,在 1/2 期试验中已被证明对 18 岁及以上的个体具有良好的耐受性和良好的安全性,并且对 SARS-CoV 提供了良好的体液反应-2. 我们介绍了 CoronaVac 在土耳其进行的 3 期临床试验的中期疗效和安全性结果。

方法

这是一项双盲、随机、安慰剂对照的 3 期试验。在土耳其的 24 个中心招募了年龄在 18-59 岁、没有 COVID-19 病史且 PCR 和抗体检测结果为阴性的 SARS-CoV-2 志愿者。排除标准包括(但不限于)过去 6 个月内接受免疫抑制治疗(包括类固醇)、出血性疾病、无脾,以及过去 3 个月内接受过任何血液制品或免疫球蛋白。K1 队列由卫生保健工作者(以 1:1 的比例随机化)组成,除卫生保健工作者之外的其他人也被招募到 K2 队列(以 2:1 的比例随机化)使用交互式网络响应系统。研究疫苗是 3 μg 灭活的 SARS-CoV-2 病毒粒子,吸附在 0·5 mL 水悬浮液中的氢氧化铝上。参与者在第 0 天和第 14 天肌肉注射疫苗或安慰剂(由除灭活病毒之外的所有疫苗成分组成)。主要疗效结果是在每个协议中第二次给药后至少 14 天预防 PCR 确认的有症状的 COVID-19人口。在意向治疗人群中进行了安全性分析。

发现

在 2020 年 9 月 14 日至 2021 年 1 月 5 日期间筛选的 11303 名志愿者中,随机分配了 10218 名。由于方案偏差将 4 名参与者排除在疫苗组之外,意向治疗组由 10 214 名参与者组成(疫苗组 6646 名 [65·1%],安慰剂组 3568 名 [34·9%] ) 和每个方案组由 10029 名参与者(6559 [65·4%] 和 3470 [34·6%])组成,他们接受了两剂疫苗或安慰剂。在 43 天(IQR 36-48)的中位随访期间,疫苗组报告了 9 例经 PCR 确诊的有症状的 COVID-19(每 1000 人 31·7 例 [14·6-59·3] -年)和安慰剂组报告了 32 例(每 1000 人年 192·3 例 [135·7–261·1])在第二次接种后 14 天或更长时间,疫苗效力为 83·5% (95% CI 65·4–92·1;p< 0·0001)。疫苗组的任何不良事件发生率为 1259 (18·9%),安慰剂组 (p=0·0108) 为 603 (16·9%),无死亡或 4 级不良事件。最常见的全身不良事件是疲劳(疫苗组有 546 名 [8·2%] 名参与者,安慰剂组有 248 名 [7·0%] 名参与者,p=0·0228)。注射部位疼痛是最常见的局部不良事件(疫苗组 157 [2·4%],安慰剂组 40 [1·1%],p